Análisis Químicos Farmacéuticos En Guatemala

Cuando un medicamento dice que contiene 500 mg de un principio activo, hay que demostrarlo. La cuantificación es el análisis que responde esa pregunta: ¿cuánto hay realmente de lo que se declara?

En Global Quality medimos la concentración del principio activo o ingrediente de interés en muestras de materia prima, producto en proceso o producto terminado. Contamos con una amplia plataforma instrumental que nos permite elegir la técnica más adecuada según las características del producto: HPLC-UV/VIS, HPLC-RID, HPLC-Fluorescencia, UPLC-TUV, UPLC-QDA, GC-FID, GC/MS, GC-FID/Headspace, titulador automático, espectroscopía por Absorción Atómica y FTIR.

El resultado importa en ambos extremos: si hay menos de lo declarado, el medicamento puede no hacer efecto. Si hay más, puede ser tóxico. Por eso este análisis es obligatorio en el control de calidad de cualquier lote antes de su liberación al mercado.

Cada análisis se hace con estándares de referencia certificados y trazables, en condiciones controladas y con métodos validados. El cliente recibe un certificado de análisis con el resultado, los criterios de aceptación y la comparación frente a la especificación aprobada. Este servicio aplica a tabletas, cápsulas, inyectables, jarabes, cremas y prácticamente cualquier forma farmacéutica.

Antes de usar una materia prima o liberar un producto, hay que confirmar que es lo que dice ser. Eso es exactamente lo que hace la prueba de identificación: verificar la identidad de una sustancia de manera inequívoca.

Esta prueba protege contra errores de etiquetado, confusiones entre materias primas similares y, en casos más graves, adulteraciones o falsificaciones. En la industria farmacéutica, usar el ingrediente equivocado puede tener consecuencias clínicas serias.

En Global Quality realizamos la identificación mediante espectroscopía infrarroja (IR y FTIR), espectrofotometría UV/VIS y cromatografía líquida o de gases, según las características de la sustancia y los requerimientos de la monografía o especificación aplicable.

Usar una sola técnica puede no ser suficiente. Combinar dos o tres reduce prácticamente a cero el riesgo de un error de identificación. El resultado es un reporte técnico que certifica la identidad de la sustancia analizada, válido para expedientes de registro, auditorías y procesos de liberación de materiales.

En la elaboración de productos naturales medicinales, la identidad de lo que se fabrica no puede asumirse: debe confirmarse. Los extractos, tinturas y materiales vegetales varían según su origen, su procesamiento y su proveedor, y esa variabilidad afecta tanto la calidad del producto como su trazabilidad. Lo que no se identifica, no se controla.

En Global Quality realizamos la identificación de productos naturales mediante Cromatografía en Capa Fina (TLC), una técnica que separa los componentes de la muestra y genera un perfil característico que permite confirmar que la materia prima o el producto terminado corresponden a lo declarado en su formulación. Cuando se requiere mayor sensibilidad o especificidad, contamos con técnicas avanzadas como HPLC, UPLC-QDA y GC-MS.

Este análisis cumple una doble función. Por un lado, responde a las pruebas que exige el RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Naturales Medicinales, requisito indispensable para el registro sanitario ante el MSPAS. Por otro, le brinda a la empresa la certeza de estar trabajando con la identidad correcta antes de comprometer un lote completo de producción.

Como Laboratorio Nacional Tercero Autorizado, certificado en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) por el MSPAS, emitimos informes con respaldo técnico válido para el expediente de registro y para el control de calidad interno del fabricante.

Para que un medicamento sólido funcione, primero tiene que disolverse. Una tableta que no se disuelve correctamente en el tracto digestivo no libera el principio activo, y si no se libera, no se absorbe. La prueba de disolución simula ese proceso dentro del laboratorio y mide qué tan bien y qué tan rápido el medicamento libera su contenido activo.

En Global Quality realizamos esta prueba reproduciendo las condiciones del sistema digestivo: temperatura de 37 °C, medios líquidos con diferentes niveles de acidez y movimiento controlado. Usamos los aparatos establecidos en las farmacopeas, principalmente paleta y canastilla, según lo que indique la especificación del producto. Para productos de liberación prolongada, contamos con un disolutor automatizado que permite monitorear la liberación del principio activo a lo largo de períodos de tiempo extendidos con mayor control y precisión.

En los puntos de tiempo definidos por el método, tomamos muestras del medio y las cuantificamos mediante el método analítico validado para cada producto. El resultado se compara contra los criterios de aceptación de la farmacopea o de la especificación registrada.

Este ensayo es obligatorio para liberar al mercado tabletas, cápsulas, óvulos y otras formas sólidas. También es una prueba sensible para detectar problemas en el proceso de fabricación que no siempre son visibles en otras pruebas, como variaciones en la dureza, el recubrimiento o la mezcla de ingredientes.

Ningún proceso de síntesis química produce solo el compuesto que se busca. Siempre quedan trazas de subproductos de reacción, reactivos no removidos completamente o productos de degradación que se forman con el tiempo. Estas sustancias se llaman impurezas, y dependiendo de su naturaleza y concentración, pueden representar un riesgo para el paciente.

Algunas impurezas son simplemente inactivas y no causan daño. Otras, como las impurezas genotóxicas, pueden dañar el ADN incluso en concentraciones muy bajas. Por eso las autoridades regulatorias establecen límites máximos de impurezas para cada tipo de producto, y cualquier sustancia que supere esos umbrales debe ser reportada y evaluada.

En Global Quality detectamos, identificamos y cuantificamos impurezas mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detectores UV/VIS o de masas (MS), según el nivel de sensibilidad y la información que se necesite.

Este análisis aplica tanto a materias primas como a productos terminados, y es indispensable en los estudios de estabilidad para verificar que el producto no está generando productos de degradación peligrosos durante su vida útil.

Las nitrosaminas son un tipo de impureza de alta preocupación porque son potencialmente carcinogénicas. El problema saltó a la atención global en 2018, cuando se detectaron niveles inaceptables de NDMA (N-nitrosodimetilamina) y NDEA (N-nitrosodietilamina) en medicamentos ampliamente usados como valsartán, losartán, ranitidina y metformina. El hallazgo generó retiros masivos de producto en decenas de países y cambió radicalmente los estándares de control de calidad para esta clase de impurezas.

Desde entonces, la evaluación de nitrosaminas se convirtió en un requisito regulatorio que aplica a una amplia categoría de medicamentos. Los fabricantes y titulares de registro deben demostrar que sus productos no contienen NDMA, NDEA ni otras nitrosaminas relevantes por encima de los límites de ingesta aceptable definidos por las agencias regulatorias.

En Global Quality cuantificamos estas sustancias mediante cromatografía líquida ultrarrápida acoplada a detector cuadrupolar de arreglo de masas (UPLC-QDA).

Este análisis es clave para fabricantes e importadores que necesitan demostrar conformidad regulatoria, ya sea para registrar un nuevo producto o para evaluar el riesgo en productos que ya están en el mercado.

El etilenglicol y el dietilenglicol son solventes industriales tóxicos que no tienen ningún lugar en un medicamento. Sin embargo, han aparecido como contaminantes en productos farmacéuticos líquidos cuando los excipientes de origen glicérico —como propilenglicol, glicerina o polietilenglicol— fueron adulterados o elaborados con materias primas de baja calidad. Las consecuencias han sido trágicas: en varios países del mundo, jarabes contaminados con dietilenglicol causaron la muerte de decenas de pacientes, la mayoría niños.

El riesgo es real porque estos solventes son difíciles de detectar sin análisis específico: no cambian el color, el olor ni el sabor del producto de manera evidente. Por eso la verificación de su ausencia en los excipientes glicéricos y en los productos finales es una prueba de control de calidad que no puede omitirse.

En Global Quality realizamos la detección y cuantificación de etilenglicol y dietilenglicol por cromatografía de gases con detector FID (GC-FID). Los resultados se evalúan frente a los límites establecidos en las monografías farmacopeicas vigentes para cada excipiente.

Este análisis es especialmente importante para fabricantes de formulaciones pediátricas, jarabes, soluciones orales y cualquier producto donde los excipientes glicéricos formen parte de la formulación.

Durante la síntesis de principios activos farmacéuticos se utilizan solventes orgánicos como herramientas de reacción o purificación. El problema es que, si el proceso de manufactura no los remueve adecuadamente, pequeñas cantidades quedan atrapadas en el producto final. Según el tipo de solvente, ese residuo puede ser inofensivo o representar un riesgo toxicológico importante para el paciente.

Los solventes se clasifican en tres grupos según su riesgo: los de Clase 1 son carcinogénicos y deben evitarse por completo (como el benceno o el tetracloruro de carbono); los de Clase 2 tienen toxicidad conocida y tienen límites máximos definidos (como el metanol, el cloroformo o el hexano); y los de Clase 3 son de bajo riesgo con límites más permisivos (como la acetona, el etanol o el acetato de etilo).

En Global Quality determinamos los solventes residuales mediante cromatografía de gases con técnica de espacio de cabeza (GC-FID/Headspace). Esta técnica es ideal para compuestos volátiles porque la muestra no necesita disolverse en otro solvente, lo que reduce interferencias y mejora la precisión del análisis. Los resultados se comparan contra los límites establecidos en las farmacopeas USP, BP y Ph. Eur.

Este análisis es obligatorio para liberar materias primas activas, excipientes y productos terminados que hayan pasado por procesos de síntesis o purificación con solventes orgánicos.

El agua que se usa en la fabricación de medicamentos debe cumplir con especificaciones muy estrictas de pureza. Una de las pruebas más importantes para verificarlo es el análisis de Carbono Orgánico Total (TOC), que mide la cantidad de compuestos orgánicos disueltos en el agua.

El agua purificada y el agua para inyección no deben contener compuestos orgánicos por encima de límites muy bajos establecidos en las farmacopeas. Estos compuestos pueden provenir de microorganismos, residuos de solventes, subproductos de desinfección o materiales del sistema de distribución. Un TOC fuera de especificación es señal de que algo en el sistema de purificación no está funcionando correctamente.

En Global Quality realizamos este análisis conforme a USP <643>, usando un analizador de carbono orgánico total que oxida los compuestos orgánicos presentes y mide el dióxido de carbono generado. Los resultados se expresan en partes por billón (ppb) y se comparan contra el límite establecido en la farmacopea.

Este análisis forma parte del control rutinario del sistema de agua farmacéutica, junto con la conductividad y las pruebas microbiológicas, y es requerido tanto para agua purificada como para agua para inyección.

El contenido de alcohol es el parámetro más fundamental en el control de calidad de bebidas alcohólicas. Desde el punto de vista regulatorio, el grado alcohólico declarado en la etiqueta debe corresponder al contenido real del producto. Una discrepancia puede tener implicaciones legales, tributarias y sanitarias para el fabricante o importador.

En Guatemala, la fiscalización de bebidas alcohólicas involucra el pago de impuestos basado en el volumen de alcohol producido, por lo que la cuantificación precisa del contenido alcohólico es un dato con impacto directo en el cumplimiento fiscal del fabricante.

En Global Quality cuantificamos el contenido de alcohol etílico en licores y bebidas alcohólicas mediante cromatografía de gases con detector FID y técnica de espacio de cabeza (GC-FID/Headspace), un método de alta precisión que distingue el etanol de otros alcoholes presentes en la matriz, como el metanol o el propanol.

Este servicio es útil para fabricantes, importadores y distribuidores de bebidas alcohólicas que necesitan verificar el contenido declarado en sus productos, así como para instituciones que realizan controles de vigilancia de mercado.