Servicios Especializados Farmacéuticos En Guatemala

El Acuerdo Gubernativo 178-2020 del MSPAS creó una vía para agilizar el registro sanitario de medicamentos multiorigen de síntesis química fabricados por laboratorios farmacéuticos nacionales. Bajo esta figura, el análisis de control de calidad que respalda el registro puede ser realizado por un Laboratorio Nacional de Análisis Tercero Autorizado en lugar de esperar exclusivamente los tiempos del Laboratorio Nacional de Salud (LNS). Global Quality cuenta con esta autorización y con la certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) que exige el MSPAS para ejercerla.

El proceso funciona así: el fabricante presenta primero su expediente, muestras y estándares de referencia directamente en el LNS y obtiene la constancia de ingreso. Con esa constancia, una declaración jurada firmada por el Representante Legal y el Químico Farmacéutico responsable, y muestras idénticas a las entregadas al LNS, el fabricante viene a Global Quality. Aquí se realiza el análisis fisicoquímico y microbiológico completo y se emite el certificado de análisis que el fabricante presentará ante la DRCES para obtener el Registro Sanitario.

Es importante aclarar que el LNS sigue realizando su propio análisis en paralelo como verificación independiente. Si sus resultados confirman el cumplimiento, el registro queda firme. Si evidencian incumplimiento, se inicia un proceso de cancelación.

Este servicio aplica exclusivamente a medicamentos multiorigen de síntesis química producidos por fabricantes farmacéuticos con instalaciones en Guatemala que cumplen con las Buenas Prácticas de Manufactura según el Informe 32-92 de la OMS.

Cuando un laboratorio usa un método analítico para tomar decisiones de calidad —liberar un lote, aprobar una materia prima, emitir un certificado— necesita poder demostrar que ese método funciona bien. Que mide lo que dice medir, que lo hace con precisión, que es confiable en las condiciones del laboratorio y que sus resultados son reproducibles día a día. Eso es precisamente lo que demuestran la validación y la verificación de métodos.

La validación aplica cuando el laboratorio pone en marcha un método analítico que fue diseñado originalmente en otro contexto o para otra matriz. Se evalúan parámetros como especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección y límite de cuantificación. Todo queda documentado en un protocolo y un informe que pueden presentarse ante cualquier autoridad regulatoria o auditor de calidad.

La verificación aplica cuando se adopta un método que ya está publicado en una farmacopea oficial. En ese caso no se vuelve a validar todo desde cero, pero sí se confirma que el método, en las condiciones específicas de Global Quality, produce resultados equivalentes a los descritos en la monografía.

Ambos procesos generan documentación formal —protocolo, resultados, informe— que respalda la confiabilidad de los análisis ante cualquier instancia de revisión.

No todos los productos tienen un método de análisis publicado en una farmacopea. Los productos naturales medicinales, las formulaciones magistrales, los ingredientes de origen biotecnológico y los principios activos de reciente desarrollo muchas veces no cuentan con una monografía en USP, BP o Ph. Eur. En otros casos el método existe, pero requiere un instrumento especializado que el laboratorio del cliente no tiene. En ambas situaciones, el montaje de métodos es la solución.

Este servicio consiste en diseñar y poner en marcha un método analítico a la medida del producto. El proceso empieza revisando la literatura científica y regulatoria disponible para ese tipo de producto. Luego se selecciona la técnica instrumental más adecuada y se optimizan las condiciones del análisis hasta obtener resultados confiables y reproducibles. Finalmente, se evalúan los parámetros de desempeño del método para confirmar que funciona correctamente.

En Global Quality contamos con la plataforma instrumental y el equipo técnico para llevar adelante este proceso. El resultado es un método analítico funcional y documentado, listo para ser usado en nuestro laboratorio o para servir como base del expediente regulatorio del producto.

Este servicio es especialmente valioso para empresas que están desarrollando nuevos productos, diversificando su portafolio o trabajando con materias primas poco convencionales para las que no existe una ruta analítica preestablecida.

La prueba de disolución estándar dice si un medicamento cumple o no cumple en un punto de tiempo definido. El perfil de disolución va más allá: genera una curva completa que muestra cómo se libera el principio activo a lo largo del tiempo, desde los primeros minutos hasta el final del ensayo. Esa curva cuenta una historia más completa sobre el comportamiento del medicamento.

Esta información es clave en dos situaciones. La primera es cuando un fabricante quiere demostrar que su producto genérico se comporta igual que el innovador de referencia. Para eso, los perfiles de disolución de ambos productos se comparan matemáticamente usando el factor de similitud f2: un valor entre 50 y 100 indica que los dos productos se disuelven de manera equivalente, lo que es uno de los requisitos para demostrar bioequivalencia sin necesidad de un estudio clínico completo. La segunda es cuando se hace un cambio en la formulación o en el proceso de fabricación: el perfil de disolución permite verificar que el cambio no afectó la manera en que el producto libera su contenido activo.

En Global Quality generamos perfiles de disolución en múltiples medios —pH 1.2, 4.5, 6.8 y agua— con múltiples réplicas, siguiendo las guías de la FDA, la EMA y la OPS/OMS. Los resultados se presentan en tablas y gráficas con los cálculos estadísticos correspondientes, listos para integrarse al expediente de bioequivalencia o al reporte de cambio post-registro.

Para muchos análisis de control de calidad se necesita un estándar de referencia: una sustancia de pureza e identidad confirmadas contra la cual se compara la muestra. Cuando no se cuenta con un estándar primario certificado por una farmacopea, es posible generar uno propio a partir de una materia prima, siempre que su trazabilidad al estándar primario quede demostrada y respaldada con un certificado de análisis conforme a los lineamientos del Laboratorio Nacional de Salud (LNS).

Ese proceso es la estandarización de materia prima. Consiste en analizar una materia prima frente a un estándar primario, comprobando su identidad, pureza y potencia, y documentar ese resultado en un certificado de análisis que establece la trazabilidad de la materia prima al estándar primario. El LNS reconoce este certificado y permite que la materia prima estandarizada se utilice como estándar de referencia en los análisis requeridos para la obtención del Registro Sanitario.

En Global Quality realizamos esta estandarización mediante la caracterización fisicoquímica completa de la materia prima frente al estándar primario, que puede incluir identificación, cuantificación, análisis de impurezas y otros parámetros relevantes según la naturaleza de la sustancia, conforme a los lineamientos establecidos por el LNS.

Este servicio es especialmente útil cuando no se tiene acceso a un estándar de referencia certificado comercialmente, o cuando se necesita un estándar de trabajo trazable para sustentar los análisis de un expediente de registro sanitario.

La fecha de vencimiento que aparece en un medicamento no es un número arbitrario: es el resultado de un estudio científico que demuestra hasta cuándo el producto mantiene su calidad, seguridad y eficacia. Eso es lo que establece un estudio de estabilidad.

El estudio consiste en almacenar el producto bajo condiciones controladas de temperatura y humedad, y analizarlo en intervalos de tiempo definidos para verificar que sus características fisicoquímicas, microbiológicas y funcionales se mantienen dentro de los límites especificados. Cuando los resultados empiezan a salirse de esos límites, ahí termina la vida útil del producto.

En Guatemala y Centroamérica, los estudios de estabilidad se diseñan conforme al Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), que define las condiciones y los tiempos mínimos de estudio para cada tipo de producto. Pueden realizarse en tiempo real —almacenando el producto a las condiciones normales de almacenamiento durante toda la vida útil proyectada— o en condiciones aceleradas —usando temperaturas y humedades más altas para obtener datos preliminares más rápido.

En Global Quality contamos con cámaras de estabilidad con monitoreo continuo y certificado de calibración. Acompañamos al fabricante desde el diseño del protocolo hasta la emisión del informe final, con documentación lista para presentar ante el MSPAS o cualquier autoridad regulatoria centroamericana.

Realizar un estudio de estabilidad requiere almacenar muestras durante meses o años bajo condiciones precisas y monitoreadas. No todos los fabricantes tienen cámaras de estabilidad propias, y los que las tienen no siempre pueden garantizar las condiciones de manera continua y documentada. Para esos casos, Global Quality ofrece el servicio de almacenamiento especializado.

Contamos con un sistema de monitoreo continuo de temperatura y humedad en nuestras cámaras de estabilidad, con registro electrónico, alarmas automáticas ante cualquier desviación y planes de contingencia ante fallas de equipo.

Para muestras que necesitan cadena de frío estricta —biológicos, materiales de referencia termolábiles, materias primas sensibles— contamos con ultra congeladores que también cuentan con monitoreo continuo y trazabilidad documentada.

Este servicio es ideal para fabricantes que están ejecutando estudios de estabilidad sin cámara propia, para empresas en proceso de registro que necesitan custodiar sus muestras de retención, y para cualquier organización que requiera un tercero independiente para guardar muestras con condiciones controladas y registro confiable.