En Julio de 2018 se hace un retiro a nivel mundial de Valsartán debido a que tenían contaminación. Los compuestos contaminantes fueron identificados como NDMA y NDEA, mejor conocidas como NITROSAMINAS.
¿Qué son las Nitrosaminas?
Compuestos orgánicos que se generan como analitos secundarios en la síntesis o fabricación de un medicamento.
¿Cuál es el problema con Nitrosominas?
Las nitrosaminas han sido clasificadas como compuestos cancerígenos si sobrepasan el límite de ingesta diaria.
¿El MSPAS solicita el análisis de Nitrosaminas?
Si, el análisis de nitrosaminas actualmente es solicitado en los medicamentos “sartenes”, metformin y ranitidina. Se solicita para el registro. En auditorias de monitoreo, también pueden solicitar evidencia del seguimiento a este tipo de contaminante.
¿Cómo se analiza?
Las nitrosaminas se pueden analizar por “Cromatografía Líquida con detector de masas” y “Cromatografía Gaseosa con detector de masas”. Global Quality cuenta con ambos equipos.
